L’ESECUZIONE DEI PROTOCOLLI IQ‐OQ‐PQ

I protocolli devono comprovare l’adeguatezza dello strumento alle URS (User Requirement Specifications) essere preventivamente autorizzati, approvati nel contenuto ed emessi per l’esecuzione, in conformità al VMP (Validation Master Plan), dall’azienda committente. Il Protocollo di Validazione viene redatto secondo le linee guida GMP (Good Manufacturing Practice).

I SERVIZI

La Quality Service si occupa dell'esecuzione e rilascio dei protocolli di qualificazione dell’installazione (IQ), qualificazione operativa (OQ), qualificazione delle prestazioni (PQ), in modo da ottenere e mantenere la conformità ai requisiti richiesti da normative e standard in vigore.

Stesura Protocolli e Rapporti Finali IQ / OQ / PQ

• IQ - Installation qualification
  Qualifica dell'installazione dello strumento.
• OQ - Operation qualification
  Qualifica dello strumento con utilizzo di procedure validate e standard certificati.
• PQ - Performance qualification
  Qualifica dello strumento in condizione operative con utilizzo di procedure e standard certificati.

Esecuzione delle attività tecniche previste nei protocolli

Gestione Deviazioni/Non Conformità

Il servizio viene svolto presso la sede del Cliente per ottenere e mantenere la conformità ai requisiti normativi richiesti. Al termine delle operazioni di installazione e qualifica il personale si occuperà anche di formare il Cliente sull’uso ordinario e sulle operazioni di manutenzione ordinaria della strumentazione, grazie ad un’attività mirata e specifica.